日前，海南合瑞制藥的3類仿制藥美沙拉秦緩釋膠囊提交了上市申請。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端緩控釋制劑市場規(guī)模近300億元，26個產(chǎn)品年銷超3億（6款超10億）；62款緩控釋制劑有企業(yè)申報(bào)一致性評價（含新分類報(bào)產(chǎn)），6款遭“哄搶”，申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，人福、宣泰、石藥、揚(yáng)子江等企業(yè)領(lǐng)跑；27款緩控釋制劑有企業(yè)過評，14款已被納入集采，總體降幅低于普通口服制劑。

    6個超10億產(chǎn)品領(lǐng)跑，緩控釋制劑TOP20出爐

    相比于普通制劑，緩控釋制劑臨床優(yōu)勢明顯，如可減少用藥頻率，提高患者用藥依從性；具有較高生物利用度，可提高藥物療效；降低藥物毒副作用，提高藥物安全性等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端緩控釋制劑銷售規(guī)模逐年上漲，2020年接近300億元，同比增長約4%。

    26款緩控釋制劑年銷超3億元，包括6款超10億“爆款”產(chǎn)品，分別為硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片、格列齊特緩釋片、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊及鹽酸二甲雙胍緩釋片，其中硝苯地平控釋片銷售額突破50億元，琥珀酸美托洛爾緩釋片暫無首仿獲批。

    2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端緩控釋制劑TOP20產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

    緩控釋制劑在需要長期用藥的慢病藥中的應(yīng)用較多。年銷超3億的26款緩控釋制劑涵蓋6個治療大類，集中在心血管系統(tǒng)藥物（9個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（7個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（4個）三大治療領(lǐng)域。

    受疫情、集采等多因素影響，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場規(guī)模首次負(fù)增長，在此大背景下，26款緩控釋制劑有20款銷售額同比2019年呈正增長，其中10款增速超過10%，鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅱ)增速最高，達(dá)206.8%。

    27款緩控釋制劑有企業(yè)過評，14款已被納入集采

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前27款緩控釋制劑（以藥品名計(jì)）已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，涉及22個通用名藥品；12款緩控釋制劑躋身2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端緩控釋制劑產(chǎn)品TOP20，包括4款超10億產(chǎn)品。

    緩控釋制劑過評情況

注：帶*為首家過評

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

    從企業(yè)過評情況看，人福醫(yī)藥、南京易亨制藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、上藥集團(tuán)5家企業(yè)已過評的緩控釋制劑達(dá)3個及以上，其中人福醫(yī)藥、南京易亨制藥以4個過評品種領(lǐng)跑。

    從品種過評情況看，鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸普拉克索緩釋片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、布洛芬緩釋膠囊過評企業(yè)數(shù)達(dá)6家及以上，這4個產(chǎn)品均已被納入國家集采。

    緩控釋制劑集采情況（單位：元/片、粒）

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

    緩控釋制劑的身影首次出現(xiàn)在第二批集采，至今已有14款緩控釋制劑（11個通用名藥品）被納入集采，其中第二批集采1個，第三、第四批集采均為3個，第五批集采4個。

    總體來說，緩控釋制劑集采的降價幅度低于普通口服制劑，如第三批集采中，同樣8家企業(yè)中選的二甲雙胍口服常釋劑型及二甲雙胍緩釋控釋劑型，前者平均降幅約84%，最高降幅約92%，后者平均降幅約71%，最高降幅約80%；同樣4家企業(yè)中選的布洛芬顆粒劑及布洛芬緩釋控釋劑型，前者平均降幅約85%，最高降幅約89%，后者平均降幅約51%，最高降幅約56%。

    再看第五批集采，本次集采平均降幅56%，4款緩控釋制劑降幅均低于70%，格列吡嗪緩釋控釋劑型、氯化鉀緩釋控釋劑型所有中選產(chǎn)品的降幅均低于40%。

    6款緩控釋制劑遭“哄搶”，人福、齊魯......搶首仿

    米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前62款緩控釋制劑有企業(yè)提交一致性評價補(bǔ)充申請或以新分類報(bào)產(chǎn)，其中35款暫無企業(yè)過評。

    申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上的緩控釋片

注：含新分類報(bào)產(chǎn)；含已過評企業(yè)

    6款緩控釋制劑一致性評價申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)10家及以上，鹽酸二甲雙胍緩釋片競爭最激烈，40家藥企提交一致性評價補(bǔ)充申請或以新分類報(bào)產(chǎn)，其中24家企業(yè)已過評；緊接著是鹽酸普拉克索緩釋片，有17家藥企布局一致性評價，其中6家企業(yè)已過評。

    申報(bào)緩控釋制劑產(chǎn)品數(shù)達(dá)5個及以上的企業(yè)

注：含新分類報(bào)產(chǎn)；含已過評品種

    從企業(yè)申報(bào)情況看，人福醫(yī)藥、宣泰醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、南京易亨、揚(yáng)子江、青島百洋6家藥企（以集團(tuán)計(jì)）申報(bào)品種數(shù)達(dá)5個及以上，其中人福醫(yī)藥布局了13個緩控釋制劑，4個已順利過評。

    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，有企業(yè)以新注冊分類提交上市申請的緩控釋制劑中，19個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中12個由獨(dú)家企業(yè)報(bào)產(chǎn)。

    部分有企業(yè)報(bào)產(chǎn)且暫無首仿的緩控釋制劑

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

    人福醫(yī)藥6款緩控釋制劑搶首仿，其中鹽酸他噴他多緩釋片、鹽酸氫嗎啡酮緩釋片、鹽酸羥嗎啡酮緩釋片、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片首家或獨(dú)家報(bào)產(chǎn)；中國生物制藥（正大天晴、北京泰德）2款緩控釋制劑西格列汀二甲雙胍緩釋片、普瑞巴林緩釋片均為首家報(bào)產(chǎn)。

    來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)